元規制当局者や経験豊富なプロジェクトリーダーの見識により、自信を持って治験を推進
細胞・遺伝子治療 (CAGT)は、新たな規制や製造上の課題、業務の複雑さ、市場や患者アクセスへの障害をもたらします。この複雑な問題を解決するために、弊社は生物製品評価研究センター (CBER)の組織・先端治療室の6人の元FDA規制官、最初に承認されたCAR-T細胞療法の1つの監督医療審査官、EMAとMHRAの化学・製造・管理 (CMC)規制専門家を含む、30名以上のクロスファンクショナルなCAGT専門家チームを編成しています。
センター オブ エクセレンスで学際的な専門知識を活用
弊社の細胞・遺伝子治療センターオブエクセレンス (CoE)は、薬事規制の専門知識とクロスファンクショナルなチームを統合し、お客様の治療をより早く市場に送り出すことを目指します。このチームには、メディカル ディレクターや薬事専門家のほか、臨床ロジスティクス、CMC、がん臨床業務、データ管理、トランスレーショナル メディスン、生物統計学の専門家が含まれています。また患者さんとのエンゲージメントチームとも緊密に連携し、最高患者責任者 (Chief Patient Officer)に直接報告を行い、開発のあらゆる段階で患者さんの重要なインサイトが生かされるようにしています。
過去5年間に細胞・遺伝子治療に携わった経験
臨床プロジェクト数
登録患者
施設数
Advantages
早期アドバイザリーサービス
新規治療法の開発を効率化するためには、規制当局と面談する前に、強力な科学的論拠とPoC (概念実証)を準備することが不可欠です。そのため弊社は、医療、規制、ゲノム、生物統計の専門家による早期アドバイザリーサービスと、経験豊富な学際的チーム、主要なテクノロジープラットフォームとのパートナーシップを組み合わせることで、より迅速でスマートなPoC (概念実証)へのルートを提供します。
グローバルEMRデータによる施設選択
パレクセルでは、グローバルヘルスリサーチネットワークを利用し、世界中の1億8800万人以上の患者さんのEMRデータにアクセスしています。このネットワークにより、特定のICD-10コード、治療法、診断、手術を持つ患者さんを治療しているグローバルな専門機関を特定することができます。
細胞・遺伝子治療トレーニング・アカデミー
弊社の細胞・遺伝子治療トレーニングアカデミーは、臨床試験全体のパフォーマンスを向上させるために、全事業部門のスタッフをトレーニングします。モジュールでは、歴史、患者パスウェイ、安全性リスク、細胞・遺伝子治療を実施する上での業務上の基礎、試験特有の内容/作用機序/経路など、さまざまなトピックを取り上げています。
患者さん中心のスペシャリスト
バイオマーカーおよびゲノム医学、生物学的分析、モデリングおよびシミュレーション、臨床薬理学の専門スタッフが、科学的厳密性と患者コミュニティへの関与を組み合わせることで、患者さんを最大限に取り込みます。弊社は熟練した柔軟なプロジェクト管理チームによって推進される質の高いデリバリーと、試験設定の理解に重点を置いています。私たちは患者さんやその介護者、医療従事者の声に耳を傾けることで、患者さんが自信を持って試験が自分に適しているかを判断できるようにしています。そして患者さんの視点が試験期間を通じて維持されるようにします。
Therapeutic insights
細胞・遺伝子治療の最新インサイト
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