早期エビデンスのレビュー

バイオマーカー

世界中の規制当局に申請の準備をする際は、すべての決断が極めて重要となります。限りある予算を一度費やせば、他のものに使うことはできません。有効性を見直す必要があるのか、それとも追加の毒性試験に資金をかけるべきなのでしょうか。上市前に注射剤から経口剤に移行すべきか、上市後に剤形を変更すべきなのか。エビデンスが何を示しているのかを理解し、それに基づいてどのように最善の選択をするのか、そしてその理解をどのようにステークホルダーに伝えるのかを熟知する必要があります。

弊社のトランスレーショナル サイエンス グループは、実施すべき最適なモデルや、そのモデルを中心とした試験のデザインについてアドバイスします。弊社には複数の適応症にまたがるデータを毎日レビューし、モノクローナルの開発や製剤の決定を必要とする際に何を見るべきかを熟知している専門家がいます。弊社のチームメンバーは、戦略部門やレギュラトリー部門と緊密に連携し、臨床開発における医薬品の優先順位付けを支援します。

定量的臨床薬理学 (QCP)

戦略的モデルベース医薬品開発 (MBDD)は、後期臨床試験で成功する可能性の高い有望な新薬候補を迅速に特定するためにデザインされています。MBDDは臨床試験デザインおよび戦略的決定に対して、正当性を示します。

弊社は関連するバイオロジカル・化学的メカニズムへの理解を提供し、それをターゲット ペイシャントプロファイル (TPP)に変換することで、そのアセットが一定の臨床的利点を生み出すことができることを実証します。またターゲットプロファイルは、有効性のエンドポイントやアセットの安全性に関する情報も提供し、より効率的な動物実験や後期試験の基盤となります。弊社のレギュラトリー部門は、早期エビデンスのレビューのためにこのデータを調査し、プロジェクトを円滑に進めるためにどの管轄区域が申請を許可し、どの管轄区域がさらなるデータを必要とするかなどについて助言します。

アセットの評価のコンサルティング

お客様のアセットは、患者さんのニーズにどれだけ効果的に応えられるか？市場にどのように適合するか？またどのアセットが最も大きな影響を与えるか？これらの疑問に答えるには、市場と患者さんのニーズがどのようにして生まれているかを理解する必要があります。

そこで私たちの出番です。弊社は可能性のあるクリニカルパス、規制当局が受け入れるもの、ステークホルダーが支払うものを理解するお手伝いをします。お客様がアセットの生涯ポテンシャルを見極め、大きな決断を下せるようにサポートさせていただきます。

マーケット アクセス コンサルティング

お客様は手掛けた医薬品の恩恵を受けられるすべての患者さんが、簡単かつ手頃な価格で医薬品を手にできることを望んでいます。そのためには医師がなぜお客様の医薬品を処方するのか、保険者がなぜその医薬品をカバーするのか、そして患者さんがなぜその医薬品を選ぶのかを理解しなければなりません。こうしたステークホルダーのニーズや対応は、開発に必要な判断を与えるには遅すぎることが多々あります。

弊社はターゲット プロダクト プロファイル (TPP)、臨床試験デザイン、添付文書の最適化、市場アクセスに関する早期の理解を提供します。これらのインサイトは、処方者の治療アルゴリズムに対する深い理解と、治療分野や病状に関する市場知識に基づいています。