リアルワールドエビデンスと規制に関する専門知識でバリューストーリーを拡大
お客様のプロダクトのメリットを継続的に訴求するために、リアルワールドエビデンス (RWE)、規制当局のインサイト、治療学に沿ったメディカルライティングの力をご活用ください。弊社は患者さんや医療従事者との信頼関係を築きながら、保険者や規制当局を満足させるデータを提供することで、お客様のバリューストーリーを強化する承認後試験を計画・実施します。
ライフサイクル マネジメントでお客様のプロダクトの影響力を高める
弊社はレギュラトリー、コンプライアンス、マーケットアクセス、コミュニケーションに関する総合的なコンサルティングにより、上市後のプロダクトをサポートします。私たちは価値を実証するためのリアルワールドデータを作成することから始めますが、その価値をステークホルダーに伝え、コンプライアンスを通じて価値を守り、価値とリスクを照らし合わせて医薬品製造販売承認を評価します。お客様の医薬品がライフサイクルを最大限に活用できるように、弊社の総合チームがお手伝いします。
リアルワールドエビデンスとマーケットアクセス戦略
規制当局と保険者は、アンメットニーズとプロダクトの価値を決定要因として注目しています。このようなアウトカムに焦点を当てることで、開発後期の価値実証は、その医薬品が患者さんにどのような利益をもたらすかを明確に伝えるように設計されています。
弊社のRWEおよび後期アクセスチームは、上市前、上市中、そして上市後の価値を実証するためにお客様と提携します。弊社のインサイトは、お客様が開発に何年も投資してきた臨床データが、最適なアクセス、ROI、そして最も重要な患者さんの転帰の改善につながることを保証します。
21%RWDによる新薬発売の可能性
エコノミスト インテリジェンスとの共同研究により、弊社のようなリアルワールドデータ (RWD)戦略が、いかに新薬上市の可能性を大幅に向上させるかが明らかになりました。
規制コンプライアンス、医薬品安全性、ファーマコビジランス
同意判決、コンプライアンス監査、データインテグリティの問題、当局との関係やコミュニケーションに対処するスピードと手際の良さは、上市の成功にとってすべてを意味します。弊社のコンプライアンス・チームは、他に類を見ない経験と視点 (元規制当局者が在籍)を持っており、ダウンタイムの削減、ROIの維持、当局からの信頼の維持を実現し、安全な市場へと導きます。
弊社のソリューションには、リスク評価と軽減、コンプライアンス サービス、PSURおよびDSURサービス、安全インテグリティ、GCP、GLP、GMP、コンサルティング、データ インテグリティ サービス、保健当局コンサルティングおよびリエゾン、コンプライアンス監査、検査トレーニングなどが含まれます。
80+元規制当局者と検査官
弊社のコンプライアンス コンサルティング グループは、リスクを軽減し、是正措置を管理し、ブランドと規制当局からの信頼を回復するための専門知識を備えています。
ライフサイクルの最適化
新規治療法の開発コストが上昇し、開発全体における課題が山積する中、既存資産のROIを最大化するライフサイクル マネジメントのあらゆる選択肢を検討することは、ビジネスの基本です。弊社のレギュラトリーおよびマーケットアクセスの専門チームは、お客様のプロダクトの関連性を維持するための競争力の評価とポジショニングを提供する準備が整っており、また維持申請、APR、DMF、DSUR、PSUR、RIM、規制情報要件などを処理し、初回から正しい結果を得ることができます。
1,350+年間のプロダクト レビュー数
弊社は年間製品レビュー (APR)でお客様のトリートメントを評価し、お客様のトリートメントが継続的にそのポテンシャルを最大限に発揮できるようにしています。
メディカル コミュニケーション
弊社は最も考慮すべき人々に試験へ参加していただきます。パレクセルでは、臨床開発、患者エンゲージメント、リアルワールドエビデンス、医療経済、マーケットアクセス、レギュラトリーなどに関する専門知識だけでなく、すべての主要な治療分野におけるメディカルコミュニケーション サービスの包括的なポートフォリオを組み合わせ、お客様のステークホルダーに重要なデータをお伝えします。
弊社のチームは、メディカル アフェアーズのストラテジストや熟練した博士、薬学博士、メディカルライター、医学編集者、ロジスティクスの専門家、デジタル デザイン クリエイティブのスペシャリストたちによって編成されています。私たちは開発のあらゆる段階において、教育的な経験を高め、お客様の科学に命を吹き込みます。
Operational excellence
治験の実施方法を常に進化させています
オペレーショナル エクセレンス デリバリー オフィスの目的は、治験の実施方法を継続的かつ一貫して改善することです。経験豊富なクロスファンクショナルなチームメンバーを集め、スケジュールを短縮します。そして説得力のあるエビデンスを作成し、イノベーションを促進することで、With Heart™を実現するためのベストプラクティスビジネスを創造します。