グローバルな規制当局への申請とアウトソーシング

グローバルな規制当局への申請を迅速化かつ効率化

40年以上前、パレクセルは薬事規制コンサルティング会社としてスタートしました。現在では世界各地に拠点を持ち、80名以上の元規制担当者を含む1,000名以上の規制専門家チームを擁して、複雑で進化するグローバル規制をナビゲートしています。

お客様のチームを最適化し、企業目標を達成するための戦略的イニシアチブに集中しましょう。弊社の支援サービスには以下が含まれます。

• 申請戦略：カスタマイズされたガイダンスとサポートによる効果的な規制当局への申請計画の策定
• テクニカル オーサリング：専門家の支援による正確でコンプライアンスに準拠した規制文書の作成
• レギュラトリー ドシエの作成、発行、提出：合理化されたプロセスにより、レギュラトリードシエを効率的かつ高品質 (First-time quality)でデリバリー
• ドシエのレビューから承認までサポート: 継続的なガイダンスと専門知識により、あらゆる懸念に対応し、グローバルな規制当局にタイムリーな回答を提供
• グローバルな市場サポート：制要件をナビゲートし、国際市場でのプロダクト供給を拡大
• 承認後の申請とライフサイクル メンテナンス：包括的なグローバルサポートにより、プロダクトのライフサイクルを通じてコンプライアンスと規制遵守を確保
• 規制情報管理：データ入力、クレンジング、メンテナンス
• スタッフの増強：経験豊富な薬事規制の専門家をグローバル規模で派遣

治療との整合性

医薬品開発における薬事規制の状況をナビゲートすることは、単に規制を知ることだけにとどまりません。異なる適応症や治療分野に関連する特有の課題を深く理解することも必要です。弊社のチームは従来の薬事規制コンサルティングの枠を超えて、医学、臨床、レギュラトリーの専門知識を融合させながら、さまざまな治療分野の複雑さに関する貴重なインサイトを提供します。このような総合的なアプローチは、複雑な医薬品開発の世界で成功を収めるために不可欠です。

パレクセルの一本化された窓口で業務を簡素化

シームレスで効率的なサービスを提供するために、パレクセルはお客様の業務プログラムを監督する専任の窓口を一本化しています。効率的なコミュニケーションと合理化されたプロセスを維持するために、弊社の専門家をお客様のタイムゾーンに合わせ、リアルタイムの関与と迅速な対応を可能にします。包括的な専門知識とお客様中心のアプローチにより、私たちは契約期間中、卓越した結果を提供することに全力を尽くします。

グローバルな薬事申請とアウトソーシング

申請戦略

お客様との緊密なパートナーシップのもと、規制要件、地域差、市場参入要件を考慮したマーケティングおよび申請戦略を策定します。弊社の目標は、申請プロセスを最適化し、承認取得の可能性を高めることです。

テクニカルオーサリング

弊社のチームは、コモン テクニカル ドキュメント (CTD)、製品特性概要 (SmPC)、ラベリング、患者情報リーフレット (PIL)など、正確でコンプライアンスに準拠した文書を作成します。またデータの集計、分析、明確なナラティブの作成、規制への準拠ローカリゼーションと翻訳のサポートを提供します。テクニカルオーサリングにおける弊社の専門知識を活用することで、企業は文書品質を高め、規制当局の審査プロセスを合理化し、グローバル市場での承認取得の可能性を高めることができます。

レギュラトリードシエの作成、発行、発送

規制ガイドラインに準拠した必要書類を効率的に作成します。弊社のチームは、データ分析、説明文の作成、品質保証などの技術的側面を担当します。さらに電子申請用に適切な形式で提出書類を作成する出版サービスも提供します。

グローバルな市場サポート

各国の規制要件を深く理解し、特定の国や地域に合わせた申請戦略を立案します。弊社はグローバルチームのローカルなインサイトを活用し、地域のガイドライン、文化的ニュアンス、言語要件を考慮することで申請を最適化し、承認取得の可能性を高めます。

承認後の申請とライフサイクル メンテナンス

ラベリングの更新やバリエーションなどの包括的なサポートを通じて、弊社は企業のコンプライアンスを確保しながら、お客様のチームを戦略的活動に集中させることができます。

規制情報管理

申請計画、発行、閲覧、登録管理のためのエンドツーエンドのプラットフォームによって、効果的かつコスト効率よくプロダクトを迅速に市場投入します。

スタッフの増強

企業はしばしば仕事量の大きな変動に直面しますが、私たちはこうした状況に対応するためにオーダーメイドのソリューションを提供します。弊社のチームはお客様とシームレスに統合し、専門知識とリソースを提供することで、お客様の規制への対策を強化することができます。

信頼できるパートナー

80名以上の元規制当局者を含む1,000名以上の薬事規制専門家チームを擁するパレクセルは、お客様の医薬品開発を加速し、合理化するための知識、インサイト、テクノロジーを駆使したプロセスを有しています。110カ国以上で経験を積み、戦略的レギュラトリーアドバイスを提供し、積極的にリスクを特定・軽減することで、日々進化する薬事規制の状況をナビゲートします。治療に対する深いインサイトと確かな実績により、弊社は薬事規制を成功に導く信頼できるパートナーです。