治験薬の供給とロジスティクス

治験を計画的にスケジュール通りに進める

臨床試験にはロジスティクスの面で多くの課題があります。薬剤が国境を越えた税関で滞留したり、多数の患者さんに提供するのに十分な補助用品 (ancillary supplies)がなかったり、保管や発送の不備で患者サンプルが破損したりすると、治験は実施できません。これほど多大な影響を及ぼすため、ミスは許されないのです。

パレクセルでは、お客様のプロトコルと患者さんの具体的なニーズを反映したサプライチェーン管理戦略の策定をお手伝いします。多くのサプライチェーン ロジスティクス プロバイダーとは異なり、弊社は臨床試験の仕組みを理解しています。治験実施医療機関への最初の輸送から治験終了後の廃棄まで、治験プロセスのあらゆる段階を通じてお客様の医薬品をフォローします。私たちの使命は臨床試験の患者さんが正しい治療を時間通りに、毎回安全に受けられるようにすることです。

小規模な地域プロジェクトであろうと、複雑な国際共同治験であろうと、その国特有の知識と現地当局との密接つながりを含む強固なサプライチェーン ネットワークが必要です。弊社はエンドツーエンドの臨床試験サプライチェーン マネジメントのための知識、システム、コネクションを提供します。

弊社は治験薬供給とロジスティクスのプロフェッショナルで構成されたスタッフチームによって、最初のプロトコル デザインからお客様をサポートします。私たちのチームには以下が含まれます。

• ライセンスを計画し、税関を通過する輸出入コンプライアンスのスペシャリスト
• プロダクトの安全性を保証する品質の専門家
• ラベリング、出荷、包装、保管を担当する流通センターのサポートスタッフ
• 最先端のテクノロジーを駆使し、医薬品のライフサイクル全体をモニタリングするプロダクトのスペシャリスト

ハブ アンド スポーク型の配送センターネットワークにより、世界中を網羅

弊社はサプライチェーンの配送センターや、デポのネットワークを通じて、世界の隅々にまで到達することができます。ペンシルバニア、ベルリン、シンガポールの3つの主要ハブと、南米と中国の小規模な拠点によって、臨床試験用品、補助用品 (ancillary supplies)、セントラル ラボ サービスを予定通りに予算内で確実にお届けすることができます。

弊社の臨床試験流通センターのネットワークでは、以下のことが可能です。

• 比較対照薬および治験薬以外の医薬品の現地調達または中央調達の提供
• 弊社の医薬品製造受託機関パートナーまたはスポンサーが委任したパートナーを通じて治験薬製造を調整し、材料の利用、供給・再供給戦略、有効期限、コストを最適化
• ランダム化比較試験、二重盲検試験、2／3パネル試験用のフルサービスおよび二次臨床包装、ならびにカスタマイズされた包装設計と二次包装、患者さん用供給キットの提供
• 施設、治験責任医師、または患者さんのためのすべての文書の作成、翻訳、配布
• GMP規則に従い、IMPおよび付属品の受領、取り扱い、配布

臨床ロジスティクスのリーダーと共に補助用品 (ancillary supplies)を管理

臨床試験には、医療機器、遠心分離機、ディスポーザブル製品、症例報告書 (CRF)、治験責任医師の文献など、多くの補助用品 (ancillary supplies)が必要です。必要不可欠な備品をコスト効率のよい方法で、治験施設に確実に届けることは難しいことです。

弊社は医薬品に関連しないアウトバウンド業務を可能な限り集約しています。弊社の臨床ロジスティクスリーダーは、すべての補助器具を一元管理し、重要なCTMサプライチェーンにおける調整の中心的な役割を果たすことで、必要な物資が必要な場所に届くように手配します。

弊社は以下のものを提供します。

• 正確な供給予測、有効期限や出荷状況に関する高度なレポーティング
• 購買、保管、組立て、輸送プロセスの統合により、スポンサーの時間とコストを削減
• 国ごとの輸出入規則に関する知識によって、特定の診断機器や検査機器の輸入禁止などの複雑な問題を回避

多国籍専門家チームによるグローバル貿易コンプライアンスの実現

パレクセルでは国際的な治験薬供給チームが効率を最大限に高め、治験薬や試験用品を正しく梱包し、治験実施施設に時間通りに到着するように取り組んでいます。

弊社のチームは国際的な管理が可能で、税関やその他の政府当局と直接関わることができる国に戦略的に配置されています。その上、法律や規制の枠組みで認められているすべての国で、輸入業者としての役割を果たすことができます。世界貿易コンプライアンス要件に関する最新の知識を備え、貨物の初回通関を確実にすることで、お客様から信頼をいただけることを実感しているからです。

弊社の専門チームは、品質管理、オペレーショナル エクセレンス、業界コンサルティングの各グループで構成されており、以下のことが可能です。

• 貨物が税関に準拠していることの確認
• 必要な税関申告書および追加申告書の作成
• 関税および諸税の支払い
• 輸入品のステータスに関する政府当局へのフォローアップ
• 輸出入許可の申請

ライフサイクルマネジメントで生活をより快適に

私たちはボランティアが研究のために生物学的サンプルを提供してくれることを当然だとは思っていません。ボランティアの協力がなければ、新薬の開発を成功させることはほぼ不可能でしょう。弊社のラボ ロジスティクス チームは、お客様と協力してプロジェクトの具体的な要望を理解し、サプライチェーン全体の規制要件と連携したオーダーメイドの戦略を立案します。

弊社はあらゆる場面で、理にかなった出荷ソリューションを開発します。特定の試験関連ラボ用品と補助用品 (ancillary supplies)を統合することで、全体的な出荷回数とコストを減らし、最終的には二酸化炭素排出量をも削減します。

世界各地に拠点を持つ弊社のアプローチは、柔軟で拡張性に富んでいます。そのため、お客様の所在地がどこであっても、必要なサンプルを必要な場所へお届けすることができます。

弊社は以下のことをお手伝いすることができます。

• あらゆるヒト生物学的サンプルの採取時からの在庫管理の改善
• データ／サンプル照合の同期化により、試験の開始と終了を迅速化
• 施設供給とサンプル輸送の統合によるコスト削減
• サンプルのリアルタイム追跡とICFチェックによる規制遵守の向上
• 研究開発サイクルタイムの短縮とサンプルの将来的な使用の増加により、サンプルの使用を最適化し、バイオバンクのコストを削減