フェーズ IIb-IV

リスクベースの臨床試験アプローチで、適切なデータを作成

患者さんと臨床試験スポンサーに最高のサービスを提供するため、弊社では臨床試験のデザイン、計画、実施のリスクに焦点を当てたアプローチをとっています。これらの各段階を通じて、弊社のチームは継続的にリスクを評価し、コントロールしながら適応していきます。評価は重要なデータやプロセス、国の選択、施設特有の変化、データの完全性に対するリスクから始まります。

このような先行的なリスク評価により、試験計画全体が決定されます。データ主導のインサイト、過去の知識、データベース インテリジェンス、綿密なシナリオ プランニングの力を活用し、ポートフォリオや試験におけるプランニングに臨床の専門知識を提供します。

バランスのとれた試験デザイン

よくデザインされたプロトコルは、患者さんの安全性、データの完全性、そして運営上の実現可能性を考慮したものです。弊社の医学、生物統計学、運営の専門家チームは、時に競合するこれらの優先事項のバランスをとるお手伝いをします。

今日、臨床試験のフェーズ間の区別は曖昧になりました。臨床試験デザインはより柔軟になったことで、複数の試験を１つのプロトコルで重複して実施することが多くなっています。柔軟で適応性のあるデザインは、1つまたは複数の治療法の優位性を迅速に示したり、無駄な治療法を中止したり、試験すべき新しい治療法を追加することで、開発を加速することができます。しかし、アダプティブなアプローチには専門家による生物統計学的な監督と、臨床業務、データ管理、医学専門家、そしてデザイン、計画、実行のプロジェクトリーダー間での緊密な協力が必要です。分散型臨床試験デザインの採用が増加する中、私たちはお客様の臨床試験のニーズと要件を調査し、DCTの要素が患者さんにどのような利益をもたらすかを検討します。

プロトコル開発中、弊社の患者エンゲージメントチームは、治療の頻度や期間、侵襲治療、コンプライアンス上の問題になりそうな参加要件などを検討し、患者さんの負担を最小限に抑えるための提案を行います。

世界規模で治験を実施

弊社の治験のグローバル展開は、アメリカ大陸、ヨーロッパ、アジアに及びます。私たちは世界中をカバーし、日本のみならず、中国、韓国、インドに拠点を持つアジアのCROのひとつです。極めて重要な試験のデザインから実施、規制上のハードルへの対応に至るまで、弊社はお客様のニーズにきめ細かく対応し、以下の効率的なサービスを提供します。

• 試験立ち上げを担当する専門チーム
• さまざまな変化に基づき、各段階で必要なリソースをマッチングする高度なリソース プランニング ツール
• 取り組みを一元化し、透明性と協調性を確保するための多分野にわたるプロジェクト管理
• 効率的なワークフローによるデータストリームの統合により、すべてのハンドオフで規制グレードのデータを確保
• 申請書やその他の重要文書を扱うメディカルライティングの専門知識

患者さんのインクルージョンにおける業界のリーダー

グローバルな規制当局は、臨床試験集団に十分でない人種や民族の参加者を含めることを求めています。パレクセルでは、人種、性別、年齢、能力、経済的地位などを考慮し、患者さんのインクルージョンを優先しています。弊社には臨床試験をより包括的なものにするための経験と、実績ある戦略があります。

商業化への道

お客様のプロダクトが開発から商業化へと移行する際、弊社の後期フェーズの専門家は、グローバルなリソースを活用して現地マーケットに向けたソリューションをカスタマイズし、専任のプロジェクト管理を提供します。

弊社は新薬承認申請 (NDA)または販売承認申請という最終段階を管理するレギュラトリーの専門知識を有しています。この高度に専門化された知識により、お客様は複雑で時間のかかる業務から解放されます

弊社のスペシャリストは、科学的、戦略的、市場的なソリューションをお客様のビジネス目標に合わせてカスタマイズします。長期的な効果と安全性を注意深くモニタリングしながら、迅速に価値を構築するマーケットアクセス戦略の策定を支援します。