規制コンプライアンス、医薬品安全性、ファーマコビジランス

ダウンタイムを減らし、収益を守り、信頼を維持するための戦略

進化する状況の中で、ライセンスの維持、規制やGxP要件、承認後の医薬品の安全性およびファーマコビジランス要件の遵守は、重大な課題となり得ます。これらに対処できなければ、法的な影響や風評被害、そして重要な患者さんへのサプライチェーンの中断など、深刻な事態を招きかねません。

業界の専門家で構成されているチームとグローバルな事業展開により、弊社はあらゆる規模の企業に対し、複雑な規制・製造コンプライアンスを指導し、ファーマコビジランスの枠組みを強化してきた実績があります。お客様のビジネスを守り、リスクを軽減し、成長の可能性を最大限に引き出すために、パレクセルをご利用ください。

弊社の包括的なサービスには以下が含まれます。

承認後の申請およびライフサイクル メンテナンス

弊社は添付文書の更新や、バリエーションなどの分野で包括的なサポートを提供しており、企業はコンプライアンスを確保しながら、社内のチームを戦略的な活動に集中させることができます。弊社の専門知識を活用することで、企業は薬事規制の状況を効果的にナビゲートし、ライフサイクルを通じて承認された医薬品の価値を最大限に高めることができます。

レギュラトリーアドバイス

承認された製造販売承認申請の活用を最適化する包括的な規制戦略により、製品承認に集中し、新規市場への可能性を探ることで、複数の市場への進出を可能にします。このアプローチによってROIが向上し、各市場での成功の可能性が高まります。

戦略的コンプライアンス コンサルティング

戦略的GxPアドバイザリー

弊社の目標は、問題への迅速な対応であっても、プロアクティブなコンプライアンス戦略の構築であっても、リスク軽減、危機管理、コンプライアンス管理のあらゆる側面において、お客様が自信を持って行動できるように支援することです。私たちはお客様の状況、サプライチェーン、そして最終的にはお客様にサービスを提供する患者さんにとって理にかなったソリューションをカスタマイズすることで、これを実現します。

監査

弊社は細部重視の監査サービスにより、コンプライアンス上の課題を特定して解決します。弊社の監査員は、承認前査察 (PAI)、検証監査、有効性チェックなど、徹底したGxP監査を実施します。改善すべき分野を積極的に特定することで、リスクを軽減し、規制コンプライアンスを維持するお手伝いをします。

弊社の専門家チームは、適正流通規範 (GDP)、適正製造規範 (GMP)、医薬品の臨床試験の実施基準 (GCP)、品質マネジメントシステム (QMS)および効果的な管理統制に関するガイダンスを提供します。

データの完全性

データの完全性を確保し、データの品質に対する信頼を築きます。包括的な監査、専門家による分析、的を絞ったトレーニング、合理化された手順の実施、さらにスタッフへのインタビュー、内部調査、不正行為の評価を通じて、データの完全性を実現します。

査察サポート

弊社はコンプライアンスに関連する不合格のリスクを最小限に抑え、規制当局による査察プロセスを円滑に進めることができます。PAIに向けた包括的なサービスには、模擬面接、準備評価、適合性評価などが含まれます。私たちは成功に導くためのサポートと支援に重点を置いています。

テクニカルライティング

正確で包括的なSOP (標準作業手順書)、規制当局や監査への対応、戦略的技術報告書、年次プロダクトレビューによって、時間を節約し、コンプライアンス問題のリスクを最小限に抑えることができます。正確で徹底した業界標準に沿った文書化により、関連するすべての規制要件を満たします。

同意判決と警告書 (ワーニングレター)

弊社の戦略的・業務的コンプライアンス サポートで、同意判決や警告書(ワーニングレター)を乗り切りましょう。予期せぬ規制上の危機に直面した場合、私たちは迅速かつバランスの取れた包括的な対応を提供し、効果的に対処します。根本原因の特定に始まり、徹底的な改善策の立案、実施、実行により規制上の課題を克服し、信頼回復のためのお手伝いをします。

ファーマコビジランスと安全性

リスクの評価と軽減：医薬品に関連する既知または潜在的な重大リスクを管理するために、完全に準拠した戦略を策定します。適切な使用により管理できる安全性の懸念がある特定の医薬品について、患者さんに継続的なアクセスを認めます。これは欧州RMPと合わせて作成されることもあります。

プロダクト安全性最新報告 (PSUR)： PSURの作成、取りまとめ、公表、提出を行い、品質基準を満たした効率的なプロセスを提供します。

開発安全性最新報告 (DSUR)： データチェックリスト、テンプレート、DSUR作成に特化した品質管理手順を用いて、ICH E2Fに準拠した高品質のDSURを作成します。

統合された安全性： グローバルなファーマコビジランス システムとプログラムをサポートするエンドツーエンドの安全性サービスを設計、開発、提供します。これにはファーマコビジランス システム開発、安全性管理戦略、業務処理 (症例処理、集計報告、EU QPPV、文献検索、情報コールセンター、承認後安全性調査など)が含まれます。弊社のグローバルな事業展開に基づき、世界的な業務要件の変更に対応するため、迅速な増設や減設が可能です。

信頼できるチーム

40年以上にわたり、複雑なGxPの課題を通して企業を導いてきた経験を持つ弊社は、そのプロセスだけでなく、ダウンタイムの削減、収益の保護、規制当局との信頼関係の維持の重要性も理解しています。

弊社の目標は、問題への迅速な対応であっても、プロアクティブなコンプライアンス戦略の構築であっても、リスク軽減、危機管理、コンプライアンス管理のあらゆる側面において、お客様が自信を持って行動できるように支援することです。私たちはお客様の状況、サプライチェーン、そして最終的にはお客様にサービスを提供する患者さんにとって理にかなったソリューションをカスタマイズすることで、これを実現します。