ライフサイクルの最適化

ワークフローを管理しROIを最大化、品質とオペレーションの卓越性が規制当局への報告とメンテナンスを促進

バイオ医薬品業界では開発コストが高騰し、課題も増加しているため、プロダクトのライフサイクルを効果的に最適化することが重要です。

承認市場におけるプロダクトライフサイクルのあらゆる側面を効率的に管理するソリューションにより、弊社のサービスには以下が含まれます。

規制維持申請：承認後の申請計画、調整、管理によって、より付加価値の高い規制業務にリソースを集中させ、作業量を効率的に管理します。

年次プロダクトレビュー (APR)：幅広い治療領域にわたるAPRの作成と取りまとめを行い、簡潔でありながら説得力のあるストーリーラインを作成することで、規制当局によるプロダクトの適切な位置づけの可能性を最大化します。

医薬品マスターファイル (DMF)の提出と管理： DMFの作成と維持、追加申請の提出。

開発安全性最新報告 (DSUR)： ICH E2Fに準拠し、データチェックリスト、テンプレート、DSUR作成に特化した品質管理手順を用いてDSURを作成します。

プロダクト安全性最新報告 (PSUR)： PSUPの作成、編集、発行、提出、そして品質基準を満たした効率的なプロセスを提供します。

レギュラトリーデータ管理：レギュラトリー情報管理 (RIM)とXEVMPDおよびIDMPデータ入力により、作業負荷のピークや値を効率的に管理しながら、より高度なタスクにリソースを集中させることができます。

規制情報：規制ガイダンス情報の追跡、分析、報告により、変化するトレンドや要件を社内チームに常に把握させます。

テクニカルライティング： CTD/eCTDモジュール1およびモジュール3文書のオーサリング、CMCオーサリングおよび解釈。

オリジナルおよびロールアウト申請：オリジナルおよびロールアウト申請の提出計画、調整、管理。CTD、eCTD、NeES、ハイブリッド、紙媒体での申請を取りまとめ、発行、発送します。