レギュラトリー戦略

科学、臨床、規制の専門知識を活用し、医薬品開発のリスクを当初から軽減

医薬品開発のあらゆる側面に積極的に取り組むことにより、最も効率的なレギュラトリーパスウェイをたどることができます。科学的、臨床的、規制上の複雑さを理解することで、潜在的なリスクを早期に特定し、適切な緩和戦略を実施することができるのです。

プロダクト開発の初期段階では、元規制当局者や業界のスペシャリストから構成されている弊社のグローバルチームが、以下のサービスを提供します。

レギュラトリーインテリジェンス

レギュラトリーインテリジェンスは、日々進化する世界の規制状況を常に把握するための必須条件です。弊社はお客様の医薬品開発戦略を強化し、開発の初期段階から複雑な規制要件をナビゲートできるようにするため、規制やガイドラインの最新の変更に常に注意を払っています。

戦略的レギュラトリーアドバイス

アセット開発のためのオーダーメイドのアプローチにより、ベンチマークから患者さんに至るまで、弊社はチームの専門知識と規制情報を活用し、現在のベストプラクティスに沿った強固なレギュラトリー戦略を策定します。私たちの目標はお客様が十分な情報に基づいた意思決定を行い、日々進化する規制状況を乗り切り、医薬品開発を成功に導くことです。

規制当局とのコンサルティングおよびエンゲージメント

弊社は早期かつ頻繁な関与により、規制当局との良好な関係を築く重要性を理解しています。規制当局とのエンゲージメントに最適なアプローチを策定することで、弊社の元規制当局者チームは、当局の期待や要件をナビゲートすることができます。

規制ギャップ評価

包括的な規制ギャップ評価サービスにより、弊社のチームは臨床、非臨床およびCMCデータを評価し、国内外の規制要件およびガイドラインと比較します。弊社は当局と積極的に連携し、既存データ、提案されている臨床試験、販売承認の妥当性をチェックすることで、以下を目的としています。

• データのギャップの特定
• 規制当局との協議における重要なポイントの明確化
• プロダクト開発計画のための強固な基盤の確立

ターゲット プロダクト プロファイル (TPP) コンサルティング

使用目的、患者集団、望ましい有効性・安全性プロファイル、剤形、投与経路などを考慮したガイダンスにより、お客様のプロダクトのTPPを定義します。

プロダクト開発計画

綿密で正確なプロダクト開発計画の実績により、非臨床、CMC、臨床開発にわたる包括的なサポートを提供します。弊社の専門知識は、試験デザイン、薬事コンプライアンス、プロトコル開発、患者募集など、医薬品開発全般にわたるため、正しく実施することの重要性を理解しています。弊社の総合的なアプローチを活用することで、リスクを最小限に抑え、成功の可能性を最大化し、プロダクト開発計画が規制要件や企業目標に合致することを目指します。

信頼できるパートナー

弊社の目標は患者さんへの献身と、安全で効果的な医薬品開発の追求です。パレクセルは80名以上の元規制当局者を含む1000名以上のレギュラトリー専門家チームを擁し、お客様の医薬品開発を加速し、効率化するための知識、インサイト、テクノロジーを駆使したプロセスを提供しています。110カ国以上で経験を積み、戦略的レギュラトリーアドバイスを提供し、積極的にリスクを特定・軽減することで、日々進化する薬事規制の状況をナビゲートします。治療に対する深いインサイトと確かな実績により、弊社は薬事規制を成功に導く信頼できるパートナーです。