BIO
Steve Winitsky
VP, Technical - Regulatory Strategy
Steveは、生物製剤評価研究センター (CBER)の先端治療部 (治療製品部 OTPに改称)の元医学担当官、チームリーダー、支部長代理としてFDAに11年以上勤務してきました。ブレークスルーセラピーや再生医療先進治療指定に対するスポンサーからの要請を含め、細胞・遺伝子治療 (CGT)申請の審査・監督において豊富な経験を有しています。またCBER製品に関する規制助言のための初期目標関与 (INTERACT)や、CGTのプレINDミーティングを数多く監督しました。