オンコロジー
これまで以上に迅速なオンコロジー臨床試験のデザインと実施
パレクセルでは、医学、レギュラトリー、ゲノム、生物統計の専門家による早期アドバイザリーサービスと、経験豊富な学際的チームおよび主要技術を組み合わせることで、お客様の研究を推進します。弊社は開発のあらゆる段階において、すべての主要ながん種の治療をサポートする経験と専門知識を備えています。
弊社のグローバル レギュラトリー チームによる確実な承認取得
弊社のオンコロジー センター オブ エクセレンスには、FDA、EMA、NMPA、MHRA、PEIから80名以上の元規制当局者、FDA生物製品評価研究センター (CBER)の先進治療部 (Office of Tissues and Advanced Therapies)の元FDA規制官6名、FDAのオンコロジー センター オブ エクセレンスの元副センター長が在籍しています。極めて特殊な規制プロセスや要件に関するインサイトと、現在の規制当局との継続的な関係は、画期的な治療法をより早く市場に投入するのに役立ちます。
過去5年間にオンコロジーに携わった経験
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臨床プロジェクト数
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登録患者
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施設数
良性および悪性血液学
世界各地に十数名の血液学専門医を擁する弊社のチームは、良性疾患および血液悪性腫瘍のファースト イン ヒューマン試験から登録後までの臨床試験をサポートしています。弊社は過去5年間で240以上の血液学臨床プロジェクトを実施し、35,000名以上の患者さんを登録しました。標的療法、免疫腫瘍学、細胞・遺伝子療法、骨髄移植を含む研究を専門としています。
弊社の血液専門医は、試験デザイン、プロトコル作成、安全性モニタリング、データレビュー、分析、薬事規制、その他の医薬品開発戦略において、お客様と協力します。新興のバイオテクノロジー企業であっても、大手の製薬企業であっても、弊社は高品質の医療モニタリングを提供します。
乳がんと婦人科がん
乳がんと婦人科がん (卵巣がん、子宮体がん、子宮頸がん)は、パレクセルの臨床研究の中でも非常に活発な分野です。私たちはこれらの病気が女性の健康に壊滅的な影響を与えることをよく理解しており、女性特有のがんと闘うために全面的に取り組んでいます。
卵巣がんは初回手術と化学療法後の再発率が高く、この分野における継続的な課題となっています。化学療法後の維持療法に関する弊社の世界的な研究は、がん細胞がDNAの欠陥を修復できないことを利用し、「合成致死性 」を生み出す 「PARP阻害剤 」と呼ばれる種類の薬剤を利用することで、進行するまでの時間を大幅に遅らせています。
消化器がん
弊社は消化器がんにおける近年の進歩の最前線にいます。大腸がんと膵臓がんは依然としてがん罹患の主な原因であり、私たちはこれらの疾患領域で新規かつ有望な薬剤を評価する多くの臨床試験に積極的に取り組んでいます。
進行胃がんの前治療としても、切除した食道がんの術後療法としても、免疫療法の早期使用により、大きな進歩が見られました。HER2を標的とする新しい抗体薬物複合体は、この胃がんの患者さんに新たな希望をもたらせています。同じ治療法が結腸がんでも評価されており、私たちはその一翼を担えることを大変誇りに思っています。
泌尿生殖器がん
弊社の泌尿生殖器がんのスペシャリストは、患者さんにイノベーションをもたらすことに情熱を注ぎ、早期フェーズからフェーズ Ⅲ (レジストリ研究)、そして拡張参加試験まで、幅広い臨床研究をサポートしています。私たちは過去5年間で、前立腺がん、腎臓がん、尿路上皮がんのプロジェクトのうち、330件の臨床試験に携わり、この分野の研究が増加する中、過去2年間だけでも30件が承認されています。
弊社のチームは、さまざまな適応症 (術後補助療法、化学放射線療法、転移性)、さまざまな治験化合物 (標的薬、チェックポイント阻害剤、モノクローナル抗体、化学療法、予後診断薬)において、幅広い経験を持っています。弊社は欧州、北米、アジア太平洋地域に拠点を置いており、授与された試験における質の高い医療監督とモニタリングの経験をグローバルに提供しています。
肺がん、頭頸部がん
これらのがんは患者さんやご家族に大きな打撃を与えますが、希望は残されています。私たちは必要としている患者さんに、新しい治療法や最先端の科学的進歩をお届けすることに全力を尽くしています。
弊社の肺がん、頭頸部がんのスペシャリストは、初期段階からフェーズ Ⅲ (レジストリ研究)、さらに承認後の安全性試験まで、あらゆる臨床試験をサポートしています。過去5年間で、非小細胞肺がん、小細胞肺がん、悪性中皮腫の臨床試験を含め、100件近くの肺がん・頭頸部がんの臨床プロジェクトに携わってきました。弊社のチームは、さまざまな適応症 (術後補助療法、化学放射線療法、転移性)、またさまざまな治験薬 (標的薬、チェックポイント阻害剤、モノクローナル抗体、化学療法)における幅広い経験を有しています。弊社はヨーロッパ、北米、アジア太平洋地域に拠点を置き、質の高い医療監視とモニタリングの経験をグローバルに提供しています。
フェーズ Ⅰおよび希少腫瘍
フェーズ Ⅰおよび希少腫瘍チームは、小児がん専門医、臨床薬理学者、アーリーフェーズのスペシャリストなど、さまざまな経歴を持つメンバーで構成されており、全員が幅広いがん領域での経験と、患者さんをサポートするための科学的イノベーションへの情熱を共有しています。
過去5年間でパレクセルは、免疫腫瘍学プロジェクトを含む180以上のアーリーフェーズを実施してきました。ほとんどのアーリーフェーズ試験は、固形がんまたは標的集団の患者集団を対象とした用量漸増／拡大試験に関するものであり、これらの研究の多くは免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせた治験薬の用量漸増／拡大でした。
弊社のチームは、標準的なルールベースのエスカレーションデザインだけでなく、さまざまなベイズモデルベースのデザインにも精通しており、経験豊富な生物統計グループのサポートを受けています。また2段階、3段階、バスケット試験、アンブレラ試験、プラットフォーム試験などの複雑な適応試験デザインについても十分な経験があります。
Advantages
必要な専門知識
弊社の腫瘍学チームは1,000名を超える強力なチームであり、その中には腫瘍学の経験を持つ45名以上の医師、中国における専門知識、最近の主要な腫瘍内科医と元FDAの役職が含まれています。弊社の臨床試験業務は、上記の適応症において注目に値するものであり、複数の細胞療法や遺伝子療法の経験も有しています。
研究開始を加速するための関係、施設、規模の拡大
弊社は固形がんのフェーズ ⅠーⅢにおいて、世界中で約2,500以上の施設にアクセスすることができます。この中から、パレクセル サイト アライアンス ネットワークの一員である220以上の固形がん経験施設と戦略的関係を構築しています。これらの施設は、治験責任医師の満足度が高く、1施設あたりの参加者募集数が向上し、立ち上げプロセスの調整により、時間の短縮を達成しています。
患者インサイトによる試験デザインの推進
ソーシャルリスニング、患者調査、患者負担分析を通じて、弊社は継続的にがん患者に関するインサイトを収集して、試験の実現可能性を評価し、試験デザインを改善、リスクを特定します。これらの実用的なインサイトは、より利用しやすい臨床試験の作成、修正の削減、参加者登録の増加、患者体験の向上に役立ちます。このようなインサイトを革新的なリクルートおよびリテンション戦略と組み合わせることで、お客様の期待を上回る結果を提供することができます。
試験デザインにおける専門知識とクラス最高のテクノロジー
弊社の革新的なアプローチには、適応デザイン、バスケット試験、アンブレラ試験、プラットフォーム試験、モデルベースの用量漸増試験などがあります。またテクノロジーの可能性を押し広げるクラス最高のパートナーとの強力な関係を構築しています。人工知能や機械学習、合理化されたデータ収集と報告などのイノベーションにより、より効率的なデザイン、施設選定プロセス、リクルート戦略などを確実に提供します。
Therapeutic insights
オンコロジーの最新のインサイト
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